Zalecenia / ostrzeżenia / przeciwwskazania / ograniczenia w używaniu wyrobu

Informacje:

1. Dedykowanym użytkownikiem oprogramowania jest użytkownik profesjonalny o wysokich kompetencjach i doświadczeniu zawodowym: specjalista medycyny w dziedzinie stomatologii i implantologii: mający odpowiednie doświadczenie w analizie i wnioskowaniu anatomicznym – diagnostyce, prowadzonych na podstawie diagnostycznego obrazowania medycznego typu tomografia komputerowa, oraz posługujący się biegle językiem angielskim w pracy zawodowej (interfejs oprogramowania jest dostępny tylko w języku angielskim);
2. Używanie wyrobu wymaga zapoznania się z instrukcja użycia dostarczoną przez producenta;
3. Szczegółowy opis postępowania i wyjaśnienie jak interpretować wyniki wskazywane przez oprogramowanie;
4. Opis szczegółowy jakie pliki wejściowe są obsługiwane przez oprogramowanie SIMDENSITY;
5. Informacja o tym, że użytkownik systemu – lekarz – powinien wykonać weryfikację danych pacjenta (funkcja update);
6. Do systemu SIMDENSITY należy wgrywać tylko badania wykonane z użyciem wzornika i odpowiedniej jakości;
7. Szczegółowy opis procesu dodawania plików;
8. Informacja, że do pracy w oprogramowaniu SIMDENSITY, wymagany jest dostęp do Internetu;
9. Wskazana minimalna rozdzielczość pliku wejściowego podana jako wielkość voksela;
10. Instrukcja ustawienia odpowiedniej wielkości pola obrazowania – zalecane 80×100 (0,8×0,8×0,8) i voksela (rozdzielczości) – zalecane 0,125mm;
11. Dane o kontakcie z producentem i możliwości zgłaszania problemów z oprogramowaniem;
12. Informacje o minimalnych wymaganiach sprzętowych i programowych w stosowaniu systemu SIMDENSITY, w tym:
    • Zalecane przeglądarki internetowe;
    • Minimalne parametry techniczne komputera;
13. Wzornik posiada deklarowaną datę ważności i po jej upływie niemożliwe będzie wykonanie badania w oprogramowaniu SIMDENSITY;
14. Informacja o dostępności IFU w formie PDF dla zarejestrowanego użytkownika; 
15. Wyjaśnienie zastosowanych w oprogramowaniu ikon i symboli;
16. Wyjaśnienie zastosowanych widoków (3 rzuty płaskie i 1 3D, możliwość wyświetlania od 1 do 4 obrazów na ekranie) oraz rozmieszczenie menu i chowane ikony zakładek;
17. Wyjaśnienie pojawiania się i znikania poszczególnych elementów interfejsu użytkownika np. komunikatów;
18. Informacja o poprawnej kolejności działań w systemie;
19. Minimalne wymagania sprzętowe i systemowe; 
20. Wyjaśnienie zastosowanej skali barw;
21. Informacja że oprócz skali barw na ekranie użytkownika podane są także  wartości liczbowe gęstości dla każdego koloru w systemie;
22. Minimalne wymagania sprzętowe i systemowe; 
23. Informacje o rejestracji i logowaniu za pomocą 2FA;

Zalecenia:

1. Badanie pacjenta ładowane do systemu nie powinno być starsze niż 6 miesięcy a możliwie jak najnowsze dla prawidłowego wnioskowania medycznego;
2. Informacja o postępowaniu w sytuacji utraty Internetu w trakcie ładowania plików DICOM;

Ostrzeżenia:

1. System przechowuje dane tylko przez 30 dni – jeżeli nie zostaną zapisane nastąpi ich utrata;
2. Dokładny opis przewidzianego zastosowania wyrobu oraz ostrzeżenie o obszarach zastosowania niezbadanych przez producenta, tj. nie należy na podstawie wyników oprogramowania wnioskować w obszarze:
   • zagrożenia nowotworem kości (zmiany gęstości kości);
   • ortodoncji;
   • mikroimplantów w ortodoncji;
3. Zła jakość plików DICOM może spowodować brak wykrycia wzornika przez oprogramowanie i w konsekwencji brak wykonania obliczeń;
4. W miejscach artefaktów wartości gęstości kości wskazane przez oprogramowanie mogą odbiegać od rzeczywistych;
5. W przypadku zastosowania innej przeglądarki internetowej niż wskazana przez producenta SIMDENSITY, możliwe wystąpienie ograniczeń funkcjonalności aplikacji lub nieprawidłowe wyświetlanie informacji na ekranie interfejsu aplikacji;
6. W przypadku zastosowania komputera o niższych parametrach niż wskazane przez producenta SIMDENSITY, możliwe wystąpienie zawieszenie przeglądarki internetowej, wolniejsze działanie aplikacji, wolniejsze lub niemożliwe przeglądanie obrazów w aplikacji;
7. Ostrzeżenie o możliwym wolniejszym działaniu aplikacji w przypadku otwarcia dużej liczby okien w przeglądarce podczas działania w systemie SIMDENSITY
8. O odpowiedzialności lekarza za podejmowane decyzje na podstawie wskazań oprogramowania i na podstawie całego obrazu diagnostycznego pacjenta i swojej wiedzy merytorycznej – Oprogramowanie SIMDENSITY należy używać wyłącznie w połączeniu z innymi narzędziami diagnostycznymi i ekspercką oceną kliniczną wykonaną przez lekarza;
9. Dane wpisywane przez lekarza nie są weryfikowane przez oprogramowanie, w szczególności treść w polu „komentarz do badania”;

Informacje dla użytkownika zawarte w Instrukcji użycia wyposażenia – wzornika gęstości kości SIMDENSITY:

Informacje:

1. Dane o kontakcie z producentem i możliwości zgłaszania problemów z wzornikiem;
2. W przypadku pęknięcia wzornika producent zapewnia wymianę wzornika na nowy;

Zalecenia:

1. Należy stosować ochronny woreczek w którym owinięty jest zarówno wzornik jak i zagryzak w trakcie badania tomograficznego;
2. Informacja o zalecanym procesie dezynfekcji wzornika przed zastosowaniem u kolejnego pacjenta;

Informacje dla użytkownika zawarte w Term of Use oprogramowania SIMDENSITY:

1. Brak gwarancji świadczenia usługi w trybie ciągłym