„Zgłaszanie poważnych incydentów medycznych”
„Każdy poważny incydent związany z oprogramowaniem SIMDENSITY należy zgłosić producentowi na adres contact@visualtech-lab.com oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent ma miejsce zamieszkania.
Poważny incydent – oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
a) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
b) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
c) poważne zagrożenie zdrowia publicznego. Incydent – oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.”
